„DIN EN 15224 – Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2015“ als Spezialnorm ist eines der Regelwerke, die DIN EN ISO 9001 zu Grunde legen und um branchenspezifische Bedürfnisse erweitern.
Die Europäische Norm EN 15224 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 362 „Projekt-Komitee – Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen“ (Sekretariat: SIS) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-10 AA „Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen“, zuständig.